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赵永新：告别审批难之后……

//www.auribault.com 2015-08-24 来源：人民日报

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　　要想让创新药尽快满足临床需求、体现其价值，不仅需要尽快加快审评审批，还应在招标采购、医保目录和医院药事委员会审批等方面加快改革

　　8月18日，对于从事创新药研发的企业来说，无疑是一个欢欣鼓舞的好日子。当天发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确提出，加快创新药审评审批；对创新药实行特殊审评审批制度；加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。这标志着，以往动辄数年的审评审批“长跑”将成为历史，创新药将以更快的速度完成临床和上市的审评审批，进入市场销售。

　　然而，光加快审评审批还不够。众所周知，创新药只有进入医疗市场、被急需的患者用上，才能实现其最终价值。但目前创新药在进入市场的过程中还面临许多关卡。

　　首先是招标关。创新药进入医院使用必须先过药品招标这道关，但一些不合理的招标制度把许多创新药挡在了门外。一方面，各省的招标过程比较慢，又不定期，最长的为5年一次。这就意味着，在此期间上市的创新药，都不能在这些地方进医院销售。另一方面，由政府主导的药品集中招标的初衷是通过市场竞争，让患者选购质优价廉的药品，但在实际执行过程中却出现了“唯低价是取”的趋向，最终导致劣币驱逐良币，价格稍高的创新药往往被挡在招标门外。

　　其次是医院药事委员会的审批关。创新药中标并不意味着就能在医院销售，必须要经过药事委员会的审批。而药事委员会的审批和药品招标一样，新药审批周期没有统一规定，有的医院药事委员会半年才开一次会，有的两三年才开一次。与此同时，由于药事委员会的成员水平不一，很多医生对我国新研发的靶向药物等了解不多，也在很大程度上限制了新药进入医院。

　　最后是医保关。创新药只有纳入国家医保目录，才能被更多患者选用。现有国家医保目录每4—5年才更新一次，期间上市的创新药只有等医保目录更新时才能被纳入，运气不好的一等就要四五年。此外，现行医保目录内的药品都是按比例报销，这就导致原本价格差距大的同类品种自付部分相差无几，从而变相促使医生和患者选用贵药、进口药，不仅增加了国家财政负担，也让国产的创新药难有用武之地。

　　据统计，由于上述关口的存在，有30%的创新药在上市两年后仍不能进入任何一个省销售；能进入1—5个省销售的创新药，仅占获批总数的25%；能进入15个省销售的不到20%。特别是上市第一年，有超过半数的创新药无法进入任何一个省销售。

　　由于进入医疗市场障碍重重，研发企业费尽千辛万苦研发的创新药难以及时满足临床需求，甚至把新药变成了旧药、老药。同时，市场准入难也严重阻碍了研发企业的创新积极性。创新药的专利保护期只有20年，但研发和审批过程就耗去了12—15年，加上市场准入旷日持久，等到企业获利时专利保护也快到期了，严重制约了其持续创新的能力和积极性。

　　由此可见，要想让创新药尽快满足临床需求、体现其价值，不仅需要尽快缩短审评审批流程，还应在招标采购、医保目录和医院药事委员会审批等方面加快改革。只有这样，才能保障患者及时用上创新药；只有这样，才能充分调动企业的研发积极性，加快推动我国由仿制药大国向创新药强国转变。

编辑：丁斌斌